Via libera in Europa al vaccino mRna adattato alla variante KP.2
BY: Infettivologia Redazione DottNet | 22/09/2024 19:09
Il via libera dell'Agenzia europea del farmaco, il vaccino verrà spedito negli Stati membri dell'Unione europea che hanno ordinato specificamente questa formulazione
Via libera dell'Agenzia europea del farmaco Ema anche al vaccino anti-Covid a mRna di Pfizer-BioNTech aggiornato alla variante KP.2. Il Comitato per i medicinali a uso umano Chmp ha espresso parere positivo a Comirnaty* nella versione monovalente mirata alla variante Omicron KP.2 di Sars-CoV-2 durante l'ultima riunione, quella del 16-19 settembre, e l'ente regolatorio Ue ne ha dato notizia oggi. La Commissione europea, spiegano le aziende Pfizer e BioNTech in una nota, "esaminerà la raccomandazione del Chmp e si prevede che prenderà presto una decisione definitiva" sull'autorizzazione all'immissione in commercio. In seguito a questo passaggio finale, "il vaccino anti-Covid adattato a KP.2 verrà spedito negli Stati membri dell'Unione europea che hanno ordinato specificamente questa formulazione". Va ricordato infatti che a luglio era già stata autorizzata in Ue la versione del vaccino di Pfizer-BioNTech mirata alla variante JN.
1 (capostipite della famiglia di varianti Covid a cui appartiene anche KP.2).
La raccomandazione del Chmp del 19 settembre, spiegano ancora le aziende, si basa sui dati non clinici e di produzione del vaccino adattato a Omicron KP.2 e sulle evidenze cliniche e del mondo reale a supporto della sicurezza e dell'efficacia delle formule precedenti dei vaccini Pfizer-BioNTech. I dati non clinici hanno mostrato che il vaccino adattato a KP.2 genera una risposta sostanzialmente migliorata contro molteplici sottolignaggi di Omicron JN.1 attualmente in circolazione, tra cui KP.2, LB.1, KP.3 e KP.3.1.1, rispetto al vecchio vaccino adattato ad XBB.1.5. Incassata la decisione finale della Commissione europea, "sia il vaccino adattato a KP.2 che quello per JN.1 saranno disponibili in tutta l'Ue", continuano le aziende, "anche se la disponibilità varierà in base alle richieste dei singoli governi nazionali e alle raccomandazioni nazionali".
Come spiega all'Adnkronos Salute Marco Cavaleri, che all'Agenzia europea del farmaco Ema è responsabile del Dipartimento rischi sanitari e presiede la Task force emergenze (Etf), si è scelto di approvare anche il vaccino mirato a KP.2 facendo seguito "alla richiesta di Pfizer/BioNTech", e "nel caso qualche Paese Ue volesse utilizzare anche questo".
Del resto l'ultimo documento dell'Etf dell'Ema sui vaccini Covid, pubblicato a luglio, confermava l'indicazione di adattare i vaccini mirando alla famiglia JN.1 di sottovarianti Omicron, per garantire reattività crociata contro il ceppo dominante (JN.1) e i ceppi emergenti e aumentare l'ampiezza dell'immunità contro i lignaggi discendenti. Ma precisava anche che vaccini per sottovarianti specifiche di JN.1 avrebbero potuto essere prese in considerazione. In Usa la scelta della Fda, per esempio, si è indirizzata alla fine sui vaccini contro KP.2. L'Etf dell'Ema aveva ragionato sul fatto che la variante KP.2, che fa parte delle varianti Sars-CoV-2 a volte chiamate varianti FLiRT, è una discendente strettamente correlata di JN.1, da cui differisce per poche mutazioni. E gli esperti hanno considerato anche che KP.2 potrebbe non essere più fra le varianti dominanti in autunno. Ora in Ue, dopo l'ok della Ce, saranno disponibili entrambe le opzioni.
