Uso degli antivirali per COVID-19

Uso degli antivirali per COVID-19

In Italia sono stati finora autorizzati due antivirali per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) negli adulti che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che presentano un elevato rischio di sviluppare una forma severa di COVID-19:

  • Veklury (remdesivir) dellAzienda Gilead Sciences, a somministrazione endovenosa;
  • Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) dellAzienda Pfizer Europe MA EEIG, a somministrazione orale
Veklury (remdesivir) il primo farmaco ad azione antivirale ad aver ricevuto autorizzazione, con decisione della Commissione europea del 3 luglio 2020, per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), in pazienti adulti ed adolescenti (di et pari o superiore a 12 anni e peso pari ad almeno 40 kg) con polmonite che richiede ossigenoterapia supplementare. 

Tale autorizzazione stata recepita in Italia con la determina 92/2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 250 del 09-10-2020, recante la classificazione della specialit medicinale in classe [C(nn)], con il seguente regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Dal 30 dicembre 2021, in seguito allautorizzazione europea di unestensione di indicazione, Veklury indicato anche per il trattamento di COVID-19 negli adulti non ospedalizzati per COVID-19 e non in ossigeno-terapia con insorgenza di sintomi da non oltre 7 giorni e in presenza di condizioni cliniche predisponenti che rappresentino dei fattori di rischio per lo sviluppo di COVID-19 grave. 

Per Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) lItalia ha recepito lautorizzazione europea con la determina n.15 del 31 gennaio 2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 26 del 1 febbraio 2022. 
Questa classifica il medicinale ai fini del rimborso da parte del Servizio Sanitario Nazionale in C non negoziata [C(nn)].  
Con la determinazione AIFA n. 160/2022  pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.92 del 20-04-2022 (disponibile nei documenti correlati) la classificazione ai fini della fornitura del medicinale Paxlovid stata modificata da Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta (RNRL) a Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). (Comunicato AIFA n. 692)

Lagevrio (molnupiravir), un farmaco antivirale (profarmaco metabolizzato allanalogo ribonucleosidico N idrossicitidina), stato sospeso dallAgenzia a seguito del parere negativo formulato dal CHMP di EMA in data 24/02/2023 per la mancata dimostrazione di un beneficio clinico in termini di riduzione della mortalit e dei ricoveri ospedalieri.
 Il farmaco era stato inizialmente reso disponibile tramite autorizzazione alla distribuzione in emergenza ai sensi delArt.5.2 del DL 219/2006 (Decreto Ministeriale del 26 novembre 2021 e successive proroghe).

La prescrizione degli antivirali per il trattamento di COVID-19 sottoposta a registro di monitoraggio e prevede l'utilizzo della scheda relativa ai farmaci sottoposti a monitoraggio disponibile all'interno degli elenchi pubblicati nella pagina "Lista aggiornata dei Registri e dei Piani Terapeutici web based". 
Inoltre, tuti gli antivirali sono sottoposti a monitoraggio addizionale. 
Ci permette la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. 
Agli operatori sanitari richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta utilizzando la Rete Nazionale di Farmacovigilanza.

Di seguito si riportano le determine AIFA n.160/2022, n. 15/2022, n. 1644/2021 e n. 92/2020. 

Inoltre sono disponibili per Veklury e Paxlovid il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e il Foglio Illustrativo (FI).

Agenzia Italiana del Farmaco 
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