Alzheimer, negli USA la Fda approva il farmaco che rallenta la malattia
BY: FARMACI | REDAZIONE DOTTNET | 07/07/2023 14:06
Per la prima volta in 20 anni, la Fda ha concesso la piena approvazione a un farmaco, il lecanemab, per il trattamento della malattia di Alzheimer
Un nuovo farmaco nato per combattere l'Alzheimer è stato approvato dalla Fda, Food and Drug Administration, l'ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici. A quanto si è appreso, il medicinale è in grado di rallentare moderatamente la malattia. La notizia è stata riportata dal Washington Post.
In passato l'Fda aveva concesso al farmaco un percorso di approvazione accelerato sulla base della sua capacità di ridurre i grumi di amiloide nel cervello, un segno distintivo della malattia. I dati successivi hanno poi dimostrato che la medicina è in grado di rallentare il declino cognitivo e funzionale del 27% in 18 mesi. Il farmaco, che deve essere somministrato per via endovenosa ogni due settimane, è rivolto ai pazienti che si trovano in una fase iniziale dell'Alzheimer.
Il farmaco lecanemab, sviluppato da Eisai e Biogen, sarà disponibile da gennaio, dopo essere stato autorizzato dalla FDA attraverso un percorso di approvazione accelerata. Questa approvazione rappresenta una pietra miliare nel campo del trattamento dell’Alzheimer. Teresa Buracchio, direttrice ad interim dell’Office of Neuroscience del Center for Drug Evaluation and Research della FDA, ha commentato: "L’azione di oggi è la prima verifica che un farmaco che agisce sul processo patologico alla base della malattia di Alzheimer ha mostrato un beneficio clinico in questa malattia devastante".
L’Alzheimer colpisce principalmente gli anziani. Leqembi, questo è il nome commerciale del farmaco, è un anticorpo progettato per rimuovere i depositi di una proteina chiamata beta amiloide nel cervello dei pazienti affetti da Alzheimer. Secondo le proiezioni il farmaco potrebbe raggiungere vendite globali di 7 miliardi di dollari entro il 2030, con un costo di trattamento annuo di 26.500 dollari.
L’uso del farmaco presenta effetti collaterali significativi, tra cui il rischio di edema cerebrale e emorragia cerebrale, che sono stati riscontrati in alcuni pazienti durante gli studi clinici. La FDA ha pertanto emesso un avvertimento di sicurezza sull’etichetta del farmaco per evidenziare questi rischi. Ci sono ancora molte domande da risolvere riguardo ai benefici del farmaco a lungo termine, ai rischi associati e ai criteri di selezione dei pazienti. Spetta ai medici educare i pazienti e le loro famiglie e prendere decisioni personalizzate basate sulle circostanze individuali.
