Circolare del ministero sui vaccini bivalenti Covid: raccomandati come quarta dose ai medici e operatori

BY: FARMACI | REDAZIONE DOTTNET | 07/09/2022 18:47

Le categorie interessate e le modalità di somministrazione. Approvati i primi vaccini Covid spray: come funzionano e l'efficacia. Sono più rapidi nel fermare virus prima che si diffonda

Il ministero della Salute ha emanato la circolare per la somministrazione dei nuovi vaccini anti Covid (clicca qui per scaricare il documento completo), i booster bivalenti di Pfizer e Moderna approvati dall'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), utilizzabili per terza e quarta dose I vaccini bivalenti sono previsti, in via prioritaria, come dose di richiamo per tutti gli over 12 ancora in attesa di ricevere la prima dose di richiamo, e per tutti coloro che aspettano il secondo booster (seconda dose di richiamo), cioè over 60 e fragili, più operatori sanitari, operatori e ospiti delle Rsa e donne in gravidanza; In pratica Il nuovo vaccino, che sarà distribuito alle Regioni nei prossimi giorni per la nuova fase della campagna vaccinale, verrà utilizzato come primo o secondo booster, non come eventuale quinta dose per gli over 60 o i fragili che hanno già fatto il secondo richiamo con il vecchio vaccino già da più di tre mesi e volessero proteggersi anche contro la variante Omicron.

In data 5 settembre 2022, "la commissione Tecnico scientifica di Aifa, accogliendo il parere espresso dall'Agenzia europea dei medicinali (Ema), ha approvato l'indicazione di utilizzo della formulazione bivalente dei vaccini a m-RNA (Comirnaty Original/Omicron BA.1 e Spikevax Original/Omicron BA.1) come dose di richiamo, nei soggetti di età superiore a 12 anni, che abbiano almeno completato un ciclo primario di vaccinazione anti-Sars-Cov-2/Covid-19", si legge nel documento firmato dal direttore generale Prevenzione, Giovanni Rezza.

"Con l'obiettivo di rendere prontamente disponibili le prime indicazioni relative al proseguimento della campagna vaccinale, tenuto conto della dichiarazione congiunta Ecdc-Ema sulla vaccinazione di richiamo con i vaccini bivalenti Covid-19 adattati a Omicron del 6/9/2022 – continua il documento -, sentito il presidente del Consiglio superiore di sanità, si rappresenta dunque quanto segue. La formulazione bivalente Original/Omicron BA.1 dei due vaccini a m-RNA, Comirnaty e Spikevax, è raccomandata prioritariamente: a coloro che sono ancora in attesa di ricevere la seconda dose di richiamo, in base alle raccomandazioni e le tempistiche già previste per la stessa (circolare n° 32664 del 11/07/2022), includendo anche operatori sanitari, operatori e ospiti delle strutture residenziali per anziani e donne in gravidanza; a tutti i soggetti di età uguale o superiore a 12 anni ancora in attesa di ricevere la prima dose di richiamo, indipendentemente dal vaccino utilizzato per il completamento del ciclo primario, con le tempistiche già previste per la stessa".

Vaccini spray

Anche se ancora mancano prove sufficienti sull'uomo, gli scienziati ripongono molta fiducia nella possibilità che i vaccini inalabili da naso o bocca possano fermare il Sars-Cov-2. Dozzine di gruppi di ricerca e aziende, infatti, lavorano su questi prototipi, come racconta un articolo su Nature online, all'indomani dell'approvazione, in Cina, del primo vaccino spray contro il Covid. Tanto che quello approvato da Pechino è "solo uno degli oltre 100 vaccini orali o nasali in sviluppo nel mondo".

Gli attuali vaccini sono efficaci nel ridurre la gravità della malattia e prevenire il ricovero, ma non bloccano le forme lievi o la trasmissione del virus. Uno dei motivi è che vengono iniettati nei muscoli: i vaccini intramuscolari, infatti, inducono una risposta immunitaria che include i linfociti T (che distruggono le cellule infette) e i linfociti B (che producono anticorpi che neutralizzano i patogeni per impedirgli di entrare in cellule sane). Queste cellule e anticorpi circolano attraverso il sangue ma non sono presenti a livelli sufficientemente alti nel naso e nei polmoni per fornire protezione rapida. Nel tempo che impiegano ad arrivare lì attraverso flusso sanguigno, il virus si diffonde e la persona si ammala.

Di contro, i vaccini spray attivano subito le cellule immunitarie presenti nelle mucose che rivestono le cavità del naso e della bocca attraverso le quali il Sars-CoV-2 entra nel corpo. Queste cellule localizzate "agiscono come sentinelle nel sito dell'infezione", afferma Benjamin Goldman-Israelow, medico della Yale School of Medicine di New Haven, nel Connecticut, quindi "possono agire molto più rapidamente nel fermare i patogeni", prima che si diffondano. Gli sviluppatori di vaccini spray sperano che questi vaccini prevengano anche casi lievi di malattia e blocchino la trasmissione, ottenendo quella che è nota come immunità sterilizzante. Degli oltre 100 vaccini spray un sviluppo, 20 hanno raggiunto studi clinici sull'uomo e 4 - in India, Iran e due in Cina - hanno completato o in corso studi di fase III per testare sicurezza e funzionamento rispetto ad altri vaccini.

Il nuovo vaccino cinese, annunciato domenica, viene inalato attraverso il naso e la bocca come una nebbia aerosolizzata e quello indiano, annunciato martedì, viene somministrato sotto forma di gocce nel naso. Questi vaccini della mucosa prendono di mira le membrane mucose sottili che rivestono il naso, la bocca e i polmoni. Stimolando le risposte immunitarie nel punto in cui SARS-CoV-2 entra per la prima volta nel corpo, i vaccini della mucosa potrebbero, in teoria, prevenire anche casi lievi di malattia e bloccare la trasmissione ad altre persone, cosa che i colpi di COVID-19 non sono stati in grado di fare. I vaccini che producono un'immunità sterilizzante cambierebbero il gioco per la pandemia.

"Queste approvazioni convalidano la necessità di vaccini per le mucose", afferma Marty Moore, co-fondatore di Meissa Vaccines a Redwood City, in California, che sta sviluppando un'immunizzazione COVID-19 che viene somministrata attraverso il naso. "Questa è la direzione in cui dobbiamo andare a livello globale e gli Stati Uniti devono recuperare il ritardo". I cenni normativi di Cina e India portano a quattro il numero di vaccini mucosali COVID-19 approvati nel mondo, di cui uno già approvato in Iran e un altro in Russia. Più di 100 vaccini per la mucosa contro la malattia sono in fase di sviluppo a livello globale e circa 20 hanno raggiunto studi clinici sull'uomo, secondo Airfinity, una società di analisi sanitaria con sede a Londra. I metodi di consegna includono spray, gocce, aerosol e pillole.

Il vaccino per inalazione cinese, sviluppato da CanSino Biologics a Tianjin, contiene gli stessi ingredienti del vaccino COVID-19 dell'azienda che è già disponibile nel paese. Un dispositivo chiamato nebulizzatore trasforma il vaccino liquido in uno spray aerosol che viene inalato. Il dipartimento sanitario cinese e la National Medical Products Administration hanno approvato il vaccino da utilizzare come dose di richiamo. Il vaccino indiano, sviluppato da Bharat Biotech a Hyderabad, è approvato come inoculazione primaria a due dosi, piuttosto che come richiamo.

Entrambe le società hanno prodotto vaccini "vettoriali virali" che utilizzano un adenovirus innocuo per fornire materiale genetico SARS-CoV-2 nelle cellule ospiti. Nessuna delle due società ha pubblicato i dati degli studi clinici di fase III, ma entrambe affermano di aver completato quegli studi.

I dati di uno studio di fase II del vaccino per inalazione di CanSino hanno rilevato che, quando somministrato come richiamo, il vaccino aumentava i livelli di anticorpi nel siero del sangue significativamente più di quanto non facesse un aumento di un'iniezione. Ciò suggerisce che il vaccino per via inalatoria offrirà una protezione pari o migliore di quella fornita dall'iniezione. Allo stesso modo, Bharat ha confrontato il suo vaccino intranasale con Covaxin, un vaccino COVID-19 disponibile in India, misurando i livelli di anticorpi nel sangue. La società non ha rilasciato i risultati di questo studio, ma ha ritenuto il processo "successo".

Non è chiaro quanto avranno successo questi vaccini. Aspettarsi che un vaccino fermi la trasmissione di un virus o prevenga anche malattie lievi, ottenendo quella che viene chiamata immunità sterilizzante, è un livello elevato. Bharat e CanSino non sapranno se i loro vaccini possono raggiungere questo obiettivo fino a quando non avranno condotto ulteriori studi sull'efficacia. Sono disponibili scarsi dati sull'efficacia degli altri due vaccini contro il COVID-19 della mucosa. L'Iran ha approvato un vaccino contro il COVID-19 somministrato come spray nasale e prodotto dal Razi Vaccine and Serum Research Institute di Karaj, nell'ottobre 2021. Più di 5000 dosi sono state consegnate al pubblico. E si dice che il ministero della salute russo abbia approvato una versione spray intranasale dello Sputnik V, il vaccino contro il COVID-19 iniettato nel paese. I vaccini per le mucose sono stati sviluppati per altre malattie, tra cui il poliovirus, l'influenza e il colera. La maggior parte di questi vaccini viene somministrata per via orale e uno, contro l'influenza, viene somministrato per via nasale