Pronto il vaccino aggiornato per Omicron: come funziona e quando arriverà
FARMACI | REDAZIONE DOTTNET | 08/06/2022 18:12
Moderna: i risultati dello studio di fase 2/3 hanno soddisfatto tutti gli endpoint primari fissati per il trial
Potrebbe arrivare alla fine dell'estate il vaccino anti-Covid aggiornato alle varianti Omicron - mentre Omicron 5 sale alla ribalta - del coronavirus. Ad annunciarlo è Moderna illustrando alcuni promettenti risultati dello studio di fase 2/3 che "ha soddisfatto tutti gli endpoint primari" fissati per il trial.
Un richiamo da 50 microgrammi del candidato booster anti-Covid bivalente (mRNA-1273.214) ha "dimostrato, un mese dopo la somministrazione - spiega l'azienda farmaceutica - una risposta superiore in termini di anticorpi contro la variante Omicron di Sars-CoV-2 rispetto al vaccino originale di Moderna (mRNA-1273)".
"Siamo entusiasti di condividere l'analisi preliminare dei dati sull'mRNA-1273.214" che "rappresenta un'innovazione nella lotta contro Covid", ha spiegato in una nota Stéphane Bancel, Ceo di Moderna. "Stiamo sottoponendo i nostri dati preliminari e le nostre analisi alle autorità regolatorie con la speranza che il booster bivalente contenente Omicron sia disponibile a fine estate".
"Guardando questi dati - ha sottolineato Bancel - insieme alla durabilità che abbiamo visto con il nostro primo candidato booster bivalente, mRNA-1273.211, prevediamo una protezione più duratura contro le varianti preoccupanti con mRNA-1273.214, il che lo rende il nostro candidato principale per il richiamo di autunno 2022". Nel loro insieme, conclude il manager dell'azienda Usa, "i nostri candidati booster bivalenti dimostrano la potenza della piattaforma mRna di Moderna nello sviluppo di vaccini in rapida risposta a minacce globali per la salute pubblica".
Nel dettaglio, il candidato booster bivalente di Moderna contiene il vaccino Spikevax* già approvato e un candidato vaccino mirato alla variante Omicron. Una dose di richiamo di 50 µg di mRNA-1273.214 è risultata "generalmente ben tollerata" nei 437 partecipanti allo studio, con effetti collaterali paragonabili a una dose di richiamo di mRNA-1273", il vaccino già in uso, "al livello di dose di 50 µg".
Sono stati soddisfatti i criteri per valutare la superiorità del candidato booster, spiega Moderna. Una dose di richiamo di mRNA-1273.214 ha aumentato la media geometrica dei titoli neutralizzanti (Gmt) rispetto a Omicron di "circa 8 volte rispetto ai livelli basali". E "sono stati raggiunti anche gli endpoint primari di non inferiorità contro Sars-CoV-2 ancestrale".
Tra i partecipanti sieronegativi un mese dopo la somministrazione, il valore Gmt contro Sars-CoV-2 ancestrale per il candidato booster era 5.977, rispetto al Gmt del vaccino Spikevax di 5.649. Contro Omicron il Gmt era 2.372 rispetto a 1.473 del vaccino approvato. Anche i titoli anticorpali leganti (Msd) erano "significativamente più alti rispetto a tutte le altre varianti di interesse (Alfa, Beta, Gamma, Delta, Omicron) per l'mRNA-1273.214".
Moderna non ha però reso noto altri dati. In particolare sulla possibile efficacia delle mutazione omicron BA.4 e BA.5 ,che secondo molti esperti potrebbero risultare dominante nell'autunno e capaci di eludere la protezione anche di quest'ultimo vaccino.
I risultati dell'altro candidato booster bivalente, contenente Beta, cioè mRNA-1273.211, annunciato nell'aprile 2022, hanno dimostrato una superiorità contro le varianti Beta, Delta e Omicron un mese dopo la somministrazione; questa era duratura contro le varianti Beta e Omicron 6 mesi dopo la somministrazione.
"Dati i titoli anticorpali significativamente più alti indotti da mRNA-1273.214 rispetto a mRNA-1273", Moderna prevede che i titoli anticorpali indotti dal booster mirato a Omicron, "mRNA-1273.214, saranno più durevoli nel tempo contro Omicron rispetto a mRNA-1273". Moderna riporterà i dati del giorno 91 dopo la vaccinazione più avanti nell'estate e ha in programma di presentare nelle prossime settimane l'analisi provvisoria e i dati alle autorità regolatorie per la revisione.
