COVID-19: ok Commissione Europa a sotrovimab per il trattamento precoce (anticorpo monoclonale umano)

COVID-19: ok Commissione Europa a sotrovimab per il trattamento precoce (anticorpo monoclonale umano)

La Commissione europea ha rilasciato venerd 17 dicembre lautorizzazione allimmissione in commercio a sotrovimab per il trattamento precoce del COVID-19.

Sotrovimab messo a punto da GSK e Vir Biotechnology ora approvato nellUnione Europea per il trattamento di adulti e adolescenti (di et pari o superiore a 12 anni e con un peso di almeno 40 kg) affetti da COVID-19 che non richiedono ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio di progredire in forme gravi di COVID-19.

La concessione dellautorizzazione allimmissione in commercio nellUE il risultato del parere positivo emesso il 16 dicembre dal Comitato per i medicinali per uso umano dellAgenzia europea per i medicinali.

Dallinizio della pandemia abbiamo assistito a uno sforzo senza precedenti da parte di governi, universit e industria per trovare soluzioni per aiutare il maggior numero di persone il pi rapidamente possibile dichiara Hal Barron, Chief Scientific Officer e President R&D, GSK Le terapie per COVID-19 sono una parte importante della soluzione. Abbiamo gi lavorato per gettare le basi affinch pi pazienti in tutta Europa possano accedere a sotrovimab attraverso laccordo sugli appalti congiunti con la Commissione europea. Con lodierna autorizzazione allimmissione in commercio siamo ora in grado di ampliare laccesso e stiamo discutendo con i governi su come portare sotrovimab a pi pazienti.

La concessione dellautorizzazione allimmissione in commercio nellUnione europea per sotrovimab segna unaltra importante pietra miliare nei nostri sforzi per combattere il COVID-19, poich ci consente di espandere laccesso in pi paesi, lavorando per affrontare questa sfida sottolinea George Scangos, amministratore delegato di Vir Con i recenti dati preclinici dei nostri laboratori, cos come quelli di altri laboratori indipendenti, che dimostrano come sotrovimab mantiene lattivit contro la variante Omicron a rapida diffusione e tutte le altre varianti di interesse e interesse attualmente testate, rimaniamo fiduciosi nel ruolo critico di sotrovimab e non vediamo lora di contribuire ulteriormente alla lotta contro questa pandemia.

Il rilascio dellautorizzazione allimmissione in commercio nellUE si basa sui dati dello studio di fase III COMET-ICE, che dimostrano che il trattamento endovenoso con sotrovimab ha determinato una riduzione del 79% (riduzione del rischio relativo aggiustato) (p<0,001) nei ricoveri per tutte le cause per pi di 24 ore o morte per qualsiasi causa entro il giorno 29 rispetto al placebo, raggiungendo lendpoint primario dello studio. In numeri assoluti, 30 (6%) dei 529 pazienti nel braccio placebo sono progrediti, rispetto a sei (1%) dei 528 pazienti trattati con sotrovimab. Negli studi clinici condotti fino ad oggi, sotrovimab stato ben tollerato. Le reazioni avverse pi comuni sono lipersensibilit e le reazioni correlate allinfusione, osservate rispettivamente in circa il 2% e l1% dei casi.

Popular Science gennaio 2022
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