Avastin-Lucentis, Cittadinanzattiva: Regioni e organi contabili attaccano scelte di cura prese su basi scientifiche
Antonio Gaudioso segretario generale di Cittadinanzattiva commenta l'indagine della Guardia di Finanza nei confronti di alcuni componenti della Commissione tecnico scientifica dell'Agenzia del farmaco che in base a un'indagine della Guardia di Finanza avrebbe imposto fino al 2017 "ingiustificate limitazioni" all'uso di Avastin per la cura della degenerazione maculare retinica, a vantaggio del più costoso Lucentis. E attacca la delibera della regione Lombardia che per la patologia in questione oggi "passa" ai residenti solo Avastin che a parità di efficacia presunta costa 11 volte meno del secondo. La domanda è: siamo sicuri che in ultima analisi la giunta Fontana non stia svantaggiando dei cittadini lombardi?
Antefatto - A luglio 2019, a Roma, il consiglio di stato ha confermato la sanzione da 184 milioni inflitta già nel 2014 da antitrust alle industrie Roche e Novartis, rispettivamente produttori di Avastin (bevacizumab) e Lucentis (ranimizumab), due diverse molecole per curare la maculopatia umida della retina: la seconda ha le stesse indicazioni della prima (che però nasce antitumorale) e dietro la sua commercializzazione si ravvisa un accordo tra le due imprese. A seguito della sentenza, e di un'altra della Corte di giustizia comunitaria che legittima prescrizione e ri-confezionamento di Avastin off label per la stessa indicazione di Lucentis, la Lombardia ha deciso che per la retinopatia in questione c'è solo l'Avastin e non ha atteso l'Aifa. Chi vuole il Lucentis lo compra a sue spese, chi lo prescrive - cosa fattibile solo in corsia, la ricetta è riservata ad ambiti protetti - in sostanza manda in rosso l'ospedale.
L'ex DG Aifa Luca Pani, nel pamphlet "Lo strano caso Avastin-Lucentis", edizioni Edra, ha però ricordato come solo Lucentis fosse autorizzato on label per la patologia retinica e che il medico che sceglie bevacizumab lo fa "off label" sotto la sua personale responsabilità, anche penale. Ora l'operato della Cts dell'Agenzia del farmaco è finito nel mirino delle Fiamme Gialle, la Corte dei Conti dovrà esprimersi su un presunto spreco di circa 200 milioni ai danni del Servizio sanitario. Intanto Novartis ha fatto ricorso al Tar. E pure Bayer ha fatto ricorso per sostenere aflibercept, un terzo principio anti- maculopatia "tagliato fuori" dalla delibera lombarda. Ha fatto ricorso pure la Società Oculistica Italiana la stessa che pure aveva sollevato la questione dei due farmaci simili. La pronuncia di merito sarà a marzo 2020. Sul piano pratico, per Avastin in Lombardia ci sarebbero ora problemi di riconfezionamento: non in tutte le farmacie ospedaliere è possibile. Inoltre, gli oculisti segnalano che potrebbe giovare di meno a parte dei pazienti fin qui curati con Lucentis, non si può dire che le due molecole siano uguali in tutto. Diatriba velenosa, in un paese dove già si offre meno di un terzo delle iniezioni intra-vitreali di Francia, Germania o Regno Unito.
La voce di Cittadinanzattiva- Ma che ne pensano gli utenti? «Se gli intrecci economici tra industrie farmaceutiche fino a un certo punto possono esulare da nostre considerazioni, dal punto di vista del cittadino il comportamento della Regione Lombardia è censurabile sotto tre profili», dice il presidente di Cittadinanzattiva Antonio Gaudioso. «Primo, non si possono fare scelte su farmaci prescindendo dalla valutazione tecnico-scientifica che compete all'Aifa. A che serve avere un ente regolatorio preposto se una regione oggi può scegliere un unico farmaco prescrivibile in un novero di farmaci autorizzati in commercio, prescindendo dalle indicazioni dell'Agenzia? Ricordo che è altresì affidato al medico il ruolo di garanzia nei confronti del cittadino per la prescrizione dei farmaci a quest'ultimo più appropriati. In linea di principio è un vulnus già il fatto che in Lombardia ci sia solo un farmaco a carico del servizio sanitario e non si possa scegliere». Seconda obiezione di Gaudioso è sul tema del consenso informato: «Esiste un problema di corretta informazione ai cittadini. Quando si fa una scelta così dirompente è essenziale che la Regione coinvolga i pazienti e le loro associazioni altrimenti ha buon gioco chi numeri alla mano afferma che l'unico criterio guida è quello economico. A maggior ragione la giunta lombarda, avendo ritenuto di coprire il solo principio attivo la cui prescrizione è autorizzata "off label" dovrebbe introdurre un consenso all'utilizzo di bevacizumab e un'informativa ove si specifichino gli effetti avversi.
La voce di Cittadinanzattiva- Ma che ne pensano gli utenti? «Se gli intrecci economici tra industrie farmaceutiche fino a un certo punto possono esulare da nostre considerazioni, dal punto di vista del cittadino il comportamento della Regione Lombardia è censurabile sotto tre profili», dice il presidente di Cittadinanzattiva Antonio Gaudioso. «Primo, non si possono fare scelte su farmaci prescindendo dalla valutazione tecnico-scientifica che compete all'Aifa. A che serve avere un ente regolatorio preposto se una regione oggi può scegliere un unico farmaco prescrivibile in un novero di farmaci autorizzati in commercio, prescindendo dalle indicazioni dell'Agenzia? Ricordo che è altresì affidato al medico il ruolo di garanzia nei confronti del cittadino per la prescrizione dei farmaci a quest'ultimo più appropriati. In linea di principio è un vulnus già il fatto che in Lombardia ci sia solo un farmaco a carico del servizio sanitario e non si possa scegliere». Seconda obiezione di Gaudioso è sul tema del consenso informato: «Esiste un problema di corretta informazione ai cittadini. Quando si fa una scelta così dirompente è essenziale che la Regione coinvolga i pazienti e le loro associazioni altrimenti ha buon gioco chi numeri alla mano afferma che l'unico criterio guida è quello economico. A maggior ragione la giunta lombarda, avendo ritenuto di coprire il solo principio attivo la cui prescrizione è autorizzata "off label" dovrebbe introdurre un consenso all'utilizzo di bevacizumab e un'informativa ove si specifichino gli effetti avversi.
Ai sensi della legge sulla responsabilità medica, la nuova Gelli, chi paga se succede qualcosa? il medico prescrittore o l'ente datore di lavoro? Il vuoto normativo sta creando difficoltà pratiche agli oculisti ed ai loro pazienti». Terza obiezione, «è molto pericoloso che a diventare standard prescrittivo sia un farmaco off label ai sensi della legge 648. Questo tipo di molecole può essere utilizzato in circostanze specifiche, non può essere la regola. Se la comunità scientifica a livello nazionale decide che erogare a spese del Ssn è possibile, lo stato avvii studi clinici - che ad oggi non ci sono visto che l'azienda produttrice ha già detto di ritenere di non doverne fare - e a fronte di evidenze precise autorizzi la prescrizione: se funzionerà per tutti, a tutti il farmaco andrà prescritto. Ma non può essere una regione a decidere assumendosi un ruolo di garanzia che spetta all'Aifa e al livello nazionale».
Per quanto riguarda l'inchiesta contabile, Gaudioso è preoccupato. «Verso la Cts Aifa precedente come verso l'attuale abbiamo sempre avuto la massima fiducia, è l'autorità competente dal punto di vista scientifico nell'autorizzare un farmaco in commercio. Ora delle due l'una, o c'è un problema penale e la giustizia deve fare il suo corso, siamo a fianco della Magistratura, o a monte dell'indagine c'è giusto un percorso di carattere contabile e se questo si applica a un soggetto che decide sulla base di evidenze scientifiche c'è un'invasione di ruolo, non è la Corte dei Conti a dover obiettare alla Cts sulla base della scienza, ma semmai un "collegio tra pari", tra ricercatori, autorizzato a fare verifiche e a porsi sullo stesso piano dell'organo Aifa. Che non dobbiamo confondere con la Commissione prezzi e rimborsi, quella sì autorizzata a fare valutazioni di costo-efficacia». Fonte:Doctor 33
Mauro Miserendino
Mauro Miserendino
