L'EMA avvia la revisione per supportare possibili decisioni nazionali sull'uso precoce

L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e i capi delle agenzie per i medicinali (HMA) hanno concordato sulla necessità di ulteriori orientamenti sui trattamenti per il COVID-19 alla luce dell'aumento dei tassi di infezione e dei decessi dovuti al COVID-19 in tutta l'UE. 

A tal fine, l'EMA sta riesaminando i dati disponibili sull'uso di molnupiravir (noto anche come MK 4482 o Lagevrio) per supportare le autorità nazionali che potrebbero decidere sull'uso di questo medicinale per il trattamento del COVID-19 prima della sua autorizzazione. 

Mentre è in corso la revisione continua più completa in vista di una possibile domanda di autorizzazione all'immissione in commercio , il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'EMA fornirà raccomandazioni a livello di UE nel più breve tempo possibile per aiutare le autorità nazionali a decidere su un possibile uso precoce di il medicinale, ad esempio, in contesti di emergenza.

Molnupiravir è un medicinale antivirale orale sviluppato da Merck Sharp & Dohme in collaborazione con Ridgeback Biotherapeutics.

L'EMA e l'HMA restano impegnate ad accelerare la valutazione dei tanto necessari trattamenti e vaccini contro il COVID-19, garantendo nel contempo che soddisfino gli elevati standard di sicurezza ed efficacia dell'UE . L'EMA comunicherà l'esito di questa revisione e quello della revisione continua una volta conclusa. 

Maggiori informazioni sulla medicina

Molnupiravir è un farmaco antivirale orale che riduce la capacità della SARS CoV 2 (il virus che causa il COVID-19) di moltiplicarsi nel corpo. Lo fa aumentando il numero di alterazioni (mutazioni) nel materiale genetico del virus (noto come RNA), in un modo che compromette la capacità di SARS-CoV-2 di moltiplicarsi. 

Maggiori informazioni sulla procedura

Il direttore esecutivo dell'EMA ha richiesto la revisione ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 3, del regolamento 726/2004 a seguito di discussioni preliminari con la task force per la pandemia di COVID-19 dell'EMA (COVID-ETF), che riunisce esperti di tutta la rete europea di regolamentazione dei medicinali .

La revisione è condotta dal Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'EMA , responsabile delle questioni relative ai medicinali per uso umano. Il comitato emetterà un parere scientifico nel più breve tempo possibile, che gli Stati membri dell'UE devono prendere in considerazione quando prendono decisioni sull'uso di questo medicinale a livello nazionale prima che venga rilasciata l' autorizzazione formale all'immissione in commercio .

La revisione è in corso parallelamente a una revisione continua dei dati sulla qualità, l' efficacia e la sicurezza, che quando sufficiente consentirà un'eventuale domanda di autorizzazione.

Appunti

I Capi delle Agenzie dei Medicinali (HMA) è una rete dei capi delle Autorità Nazionali Competenti (NCA) le cui organizzazioni sono responsabili della regolamentazione dei medicinali per uso umano e veterinario nei paesi dello Spazio economico europeo.