Ema, approvati otto nuovi farmaci. Due sono orfani
Per tre il Chmp ha raccomandato un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata
Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell' Agenzia europea del farmaco (Ema) nella sua riunione di febbraio ha raccomandato l' approvazione di otto nuovi prodotti, inclusi due farmaci orfani. Per tre degli 8 nuovi medicinali, il Chmp ha raccomandato un' autorizzazione all' immissione in commercio condizionata. Si tratta dell' ultimo incontro del Chmp che si svolgerà a Londra: da marzo 2019, tutte le riunioni del comitato si svolgeranno nella nuova sede Ema ad Amsterdam. Il Comitato ha raccomandato di concedere un via libera condizionato per Ondexxya* (andexanet alfa). Questo medicinale può essere usato come antidoto per i pazienti adulti che assumono i farmaci anticoagulanti apixaban o rivaroxaban, quando è necessaria un' inversione della loro azione a causa di un' emorragia potenzialmente letale o incontrollata. Il Chmp ha raccomandato di concedere un' autorizzazione all' immissione in commercio condizionata anche per Waylivra* (volanesorsen), il primo farmaco per il trattamento della sindrome familiare da chilomicronaemia, una rara malattia genetica che impedisce al corpo di eliminare i grassi.
Il comitato ha adottato un parere favorevole per Palynziq* (pegvaliase), un nuovo farmaco per pazienti di età pari o superiore a 16 anni con fenilchetonuria, una malattia metabolica ereditaria rara ma potenzialmente grave. Anche Zynquista* (sotagliflozin), approvato come coadiuvante dell' insulina per alcuni pazienti con diabete di tipo 1, ha ricevuto parere positivo dal Chmp. Il comitato ha raccomandato di concedere un' autorizzazione all' immissione in commercio in circostanze eccezionali per Dectova* (zanamivir), per il trattamento dell' influenza complicata e potenzialmente pericolosa per la vita. Ancora, il Chmp ha adottato un parere positivo, raccomandando la concessione di un' autorizzazione all' immissione in commercio condizionata per Lorviqua* (lorlatinib), per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato anafilattico, linfoma chinasi positivo. Skyrizi* (risankizumab) ha ricevuto un parere positivo per il trattamento della psoriasi da moderata a severa. Il comitato ha infine raccomandato l' approvazione del medicinale generico Pazenir* (paclitaxel), per il trattamento del carcinoma mammario metastatico e carcinoma polmonare cellulare non a piccole cellule.Fonte: Dottnet
